Регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

В соответствии с каким законом РК требуется регистрация ЛС, ИМН и МТ?

Статья 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».

Какой уполномоченный государственный орган проводит регистрацию ЛС, ИМН и МТ?

Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, посредством веб-портала «электронного правительства» при взаимодействии с Системой управления лекарственного обеспечения Единой информационной системы здравоохранения Республики Казахстан (СУЛО).

Перечень ЛС, ИМН и МТ подлежащих государственной регистрации

Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, включая:

  • лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
  • оригинальное лекарственное средство;
  • балк-продукты лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
  • новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
  • лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями, в иных лекарственных формах, с новыми дозировкой, фасовкой и упаковкой, другими составом вспомогательных веществ и названием;
  • лекарственные субстанции, не произведенные в условиях надлежащей производственной практики;
  • лекарственные средства одного держателя регистрационного удостоверения, производимые в разных странах на разных производственных площадках;
  • изделия медицинского назначения, в том числе диагностические реагенты, линзы контактные для коррекции зрения, средства по уходу за ними, медицинская техника с учетом их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях;
  • изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями;
  • изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные в других модификациях, с новой фасовкой, другим составом комплектующих частей или другим названием;
  • изделия медицинского назначения и медицинская техника, изготовленные одним производителем на производственных площадках, расположенных (размещенных) в разных странах;
  • расходные материалы к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения, кроме специально предназначенных организацией-производителем для использования с изделием медицинского назначения и медицинской техникой, способных функционировать только с данным расходным материалом;
  • изделия медицинского назначения и медицинская техника, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;
  • наборы (комплекты) изделий медицинского назначения;
  • лабораторные диагностические приборы;
  • изделия медицинского назначения и медицинская техника, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, оценки физиологического состояния организма, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера;
  • изделия медицинского назначения и медицинская техника для замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных, или утраченных физиологических функций;
  • изделия медицинского назначения для контроля над зачатием.

Какой документ выдается по завершению процедуры регистрации ЛС, ИМН и МТ? Форма РУ

Государственный орган при положительном решении о регистрации, переригистрации и внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники предоставляет заявителю и экспертной организации в электронном виде:

  • регистрационное удостоверение, действующее на территории РК;
  • утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения на государственном и русском языках;
  • согласованный нормативный документ по контролю качества и безопасности изделия лекарственного средства, медицинского назначения с присвоенным номером;
  • утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, изделия медицинского назначения.

Срок действия Регистрационного удостоверения

При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения 5 лет для лекарственных средств, до 10 лет на лекарственную субстанцию, лекарственное растительное сырье, 5 лет для ИМН, 7 лет для МТ.

По истечении срока действия регистрационного удостоверения ЛС, ИМН и МТ подлежит перерегистрации.

Действует ли в РК регистрационное удостоверение, выданное в странах-членах ТС?

На территории Республики Казахстан действительно только регистрационное удостоверение выданное государственным органом Республики Казахстан

Сроки проведения экспертизы

Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации и внесении изменений, требующих новой регистрации, проводится в срок, не превышающий двести десять календарных дней.

Сроки проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники в зависимости от класса безопасности составляют 90-160 дней.

Оценка безопасности и качества

Срок проведения работ по оценке безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения 30 дней.